Hvað þarf til að mega selja lyf á Íslandi?
Þyri forseti setti fundinn sem var sá 21. á starfsárinu. Hún minnti okkur á Rótarýdaginn sem verður 23. febrúar. Þyri sagði að stjórn Hofs hefði ákveðið að taka ekki formlega þátt í deginum þar sem þetta skarast á við vetrarfrí í skólum Garðabæjar og margir því ekki heima.
Þyri sagðist hafa fengið erindi frá Rótarýklúbbnum Reykjavík – Landvættir, varðandi það hvort klúbbarnir gætu gert eitthvað sameiginlegt og leitaði eftir viðbrögðum við þeirri hugmynd. Afmælisbörn janúar eru tvö, Bjarki og Hrafnhildur, húrra fyrir þeim.
Gísli Ívars var með þriggja mínútna erindið. Hann var í Osló um síðustu helgi á vegum Rótarý að ræða félagaþróun og sagði okkur stuttlega frá því. Hann sagði að þetta hefði verið spjall fyrst og fremst og engar glærur. Hann nefndi t.d. að gott gæti verið að leita inn í félagsskap eins og Skátana, þar væri oft að finna fólk sem væri tilbúið að taka þátt í félagstarfi eins og Rótarý. Einnig hefði verið rætt um mikilvægi þess að vera dugleg á samfélagsmiðlum og að styrkja nærumhverfið í meira mæla.
Knútur upplýsti að klúbburinn hefði tekið fyrsta skrefið í því að styrkja verkefnið Börn í sorg og lögð hefði verið inn upphæð í því sambandi. Hann hvatti félaga til að skoða hvort fyrirtæki gætu styrkt verkefnið líka með einhverjum hætti.
Unnur Björgvinsdóttir lyfjafræðingur var aðal fyrirlesari dagsins. Hún er félagi í Rótarýklúbbnum Borgir og bar fyrir kveðjur þaðan, auk þess lét hún okkur hafa bækling þar sem hennar klúbbur mun halda næsta umdæmisþing í Kópavogi í október næstkomandi og hvatti okkur til að sækja það.
Unnur er deildarstjóri skráningadeildar Vistor (en deildin er stundum kölluð Pentagon). Erindi hennar bar heitið: Hvað þarf til að mega selja lyf á Íslandi.
Vistor er umboðsaðili fyrir mörg alþjóðleg lyf. Markaðurnn á Íslandi er lítill og því er Vistor umboðsaðili fyrir mörg fyrirtæki sem eru í samkeppni.
Hún sagði að lyf væru ekki eins og hver önnur vara, það þyrfti að fara í gegnum miklar markaðsrannsóknir fyrst. Markaðsleyfi á Íslandi þýddi ekki endilega að lyf færi í sölu á Íslandi vegna kostnaðar.
Fylgiseðla verður alltaf að þýða á íslensku og það er flókið ferli og fer öll sú vinna fram í skráningadeild, hún hvatti okkur til að lesa alltaf fylgiseðla lyfja. Einnig benti hún okkur á að setja lyf ekki í ísskáp nema að það standi sértaklega á þeim, þar sem hitastig getur haft áhrif. Öll lyf sem eru seld á Íslandi þurfa að hafa markaðsleyfi, Lyfjastofnun gefur út slík leyfi. Áður en til þess kemur eru umsóknir metnar af hópi sérfræðinga
Fyrstu árin eru lyf undir sérstöku eftirliti. Hægt er að fara inn á www.serlyfjaskra.is og athuga hvot lyf er undir sérstöku eftirliti en þá er það merkt með svörtum þríhyrningi. Þegar lyf eru komin með leyfi þarf að viðhalda leyfinu, því eru lyf undir ströngu eftirliti fyrstu árin. Í skráningadeildinni er einnig tekið við tilkyningum um aukaverkanir lyfja, en þær ábendingar koma mest frá heilbrigiðs starfsfólki en almenningur getur líka haft samband. Tilkynningarnar eru svo allar sendar í miðlægan Evrópskan gagnagrunn sem gerir það að verkum að hægt er að fylgjast fljótt og vel með ef upp koma óvæntar og sjaldgæfar aukaverkanir. Unnur benti á að ef þessi gagnagrunnur hefði verið til staðar á sínum tíma hefði verið hægt að koma í veg fyrir notkun á Thalidomid hjá ófrískum konum.
Núna í febrúar er að taka gildi ný Evrópulöggjöf um öryggi lyfja. Þetta er gert til að stemma stigu við fölsun lyfja. Þá fá flest lyfseðilskyld lyf öryggiskóða, einskonar kennitölu og innsigli sem má ekki rjúfa fyrr en sjúklingur hefur fengið lyfið í hendur. Apótek fá sértakan skanna til að ganga úr skugga um að lyf séu ekki fölsuð. Þó lyfjafölsun hafi ekki komið upp á Íslandi er þetta hluti af Evrópulöggjöf. T.d nefndi Unnir í lokin Brexit þýðir að Bretar detta út af þessum markaði og falla þar með í flokk með Indverjum og fleirum. Hún sagði að Imovane (sem er víst svefnlyf) væri mest selda lyf í pakkingum á Íslandi, merkilegt.
Og að endingu einn góður frá Unni: Maður nokkur hafði ákveðið að fara í mál við lyfjaframleiðanda. Hann sagði; ég er búinn að tak þetta lyf í 50 ár og ég er orðinn hrukkóttur, feitur og sköllóttur.
